辦法將醫療技術分為三類,其中衛生部負責對涉及重大倫理問題、高風險、安全有效性尚需進一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫療技術制定目錄并進行臨床應用管理;安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫療技術由省級衛生行政部門負責制定目錄并管理;通過常規管理能確保安全有效性的第一類技術由醫療機構管理。
根據辦法,醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同,手術分為四級:一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術;二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術;三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術;四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師(包括醫師、副主任醫師、主任醫師等)開展不同級別的手術進行限定,并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。
辦法還明確,異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等暫不得應用于臨床。
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衛生部醫政司負責人稱,目前我國僅對部分專項醫療技術臨床應用實施了準入管理,尚未建立醫療技術臨床應用綜合管理的專門制度。臨床上,有些技術在安全性、有效性、醫學倫理等方面尚有爭議,不適于臨床應用;一些醫療機構在不具備相應人員、設備、設施、技術條件的情況下,存在不規范地應用相關醫療技術的現象。辦法的頒布實施填補了我國在醫療技術準入管理領域的空白,將從源頭規范技術應用,遏制濫用。